13、开办兽药生产、经营企业需要办理哪些手续？

根据《条例》的有关规定：开办兽药生产企业需要申领《兽药生产许可证》。生产每种兽药，都必须取得产品批准文号，禁止生产假、劣兽药。

开办兽药经营企业需要申领《兽药经营许可证》、《营业执照》。禁止销售人用药品和假、劣兽药。 同时，也禁止使用者使用假、劣兽药。

14、什么是假、劣兽药呢？   

《条例》第四十六条至四十八条规定：

有下列情形之一的，为假兽药：

（1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；

（2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。

有下列情形之一的，按照假兽药处理：

（1）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；

（2）依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；

（3）变质的；

（4）被污染的；

（5）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

有下列情形之一的，为劣兽药：

（1）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；

（2）不标明或者更改有效期或者超过有效期的；

（3）不标明或者更改产品批号的；

（4）其他不符合兽药国家标准，但不属于假药的。    

兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起7个工作日内做出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15个工作日内做出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停生产、经营和使用的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定。

未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。

15、新研制的兽药是如何进行生产，转化成商品的？

新研制的兽药要进行生产，转化成商品，首先要进行注册。

2004年11月24日农业部发布了第44号令，公布了《兽药注册办法》。该办法总则中规定：农业部负责全国兽药注册工作，农业部兽药审评委员会负责新兽药和进口兽药注册资料的审评工作。中国兽医药品监察所和农业部制定的其他兽药检验机构承担兽药注册的复合检验工作。  

注册时，研制者（或企业）须向农业部提出注册申请，并按照《兽药注册资料要求》提交全套相关资料，资料必须完整、规范，数据必须真实、可靠。否则，不予受理。具体各项资料要求包括：《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》、《化学药品注册分类及注册资料要求》、《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》、《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》、《兽用消毒剂分类及注册资料要求》、《兽药变更注册事项及申报资料要求》、《进口兽药再注册申报资料项目》等。详细情况请查阅2004年12月22日农业部发布的第442号公告。

以上各种兽药产品的研制者申请注册后，资料符合要求者，农业部予以受理，并由农业部兽药审评委员会办公室（简称：审评办）在规定的时限内组织审评专家对注册产品的生产规程、质量标准和标签、说明书等进行审评，审评时必须公正、公开、实事求是，符合审评程序。申请注册产品经初审基本符合要求时，按照产品的不同分类，必要时由农业部行文通知申请者提供1-3批产品，到指定的具有资质的质检机构进行产品质量复合检验。检验机构将检验结果报告上报农业部和审评办，审评办再组织复审。最后由审评办起草报告，将审评意见、结论、检验报告和原始资料等上报农业部。农业部根据审评意见、结论等资料进行审核、批准。并将批准后的注册产品的质量标准等文件，予以公告，并通知申请者（企业）。申请者取得注册产品质量标准等批准文件后，可向农业部申请兽药产品生产批准文号。取得了批准文号，企业就可以将注册产品成批生产，变为商品。

16、进口兽药是如何管理的？

国家对进口兽药实行注册管理制度。凡外国企业生产的兽药首次向中华人民共和国销售的，必须先申请注册，取得《进口兽药登记许可证》。未经注册的兽药，不准在中华人民共和国境内销售、分装、使用和进行商业性宣传。

进口兽药分装文号是指进口兽药(兽用生物制品除外)在国内进行分装所取得的批准文号。

进口兽药在我国进行分装，由进行分装的兽药生产企业向所在省（自治区、直辖市）兽医行政管理部门提出申请并报送以下有关资料；

中外双方签定的合同或协议和商标使用授权书（副本）；

兽药的质量标准（原文及中文译本）；

该兽药的使用说明书（原文及中文译本）；

包装、标签样稿；

三批样品及检验报告单。

进口兽药检验由农业部指定口岸兽药监察所，即：北京市兽药监察所、天津市兽药监察所、上海市兽药饲料监察所、广东省兽药监察所、江苏省兽药监察所、辽宁省兽药饲料监察所及中国兽医药品监察所报验、核准。

非指定口岸兽药监察所不得检验进口兽药。

特需兽药如何进口？

凡属生产紧急需要并且是自用的以及科学研究、试验中所需的特需兽药但又未取得《进口兽药登记许可证》的品种，进口单位必须向农业部申报，经审查批准发给《进口兽药许可证》。地方所属单位进口，须先经省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅（局）审核同意。

详细情况见农业部发布的第45号令和农业部发布的第442号公告。

17、在兽药管理上国家还有那些其他措施？

在兽药的管理上，国家一直非常重视。近几年国家领导人、农业部领导、直接主管部门——农业部兽医局，在对兽药质量、安全，特别是对重大动物疫病防治工作中都做过许多重要批示，制定了一系列的重要政策、法规与行政规章，并采取了必不可少的行政配套措施。 国务院新修订的《兽药管理条例》为我国兽药管理奠定了强有力的法律保障。为配合《兽药管理条例》的贯彻实施，除了前面提到的农业部发布了《兽药注册办法》、《兽药产品批准文号管理办法》、《兽药停药期规定》、《食用动物禁用的兽药及其它化合物清单》、《饲料添加剂使用规范》和《兽药在食品中残留的最高限量》等行政规章外，农业部还分别于2001-02年发布了《兽用生物制品管理办法》（2号令）、《兽药生产质量管理规范》（11号令、兽药GMP），以及兽药质量标准、生产规程和其他相关公告，规范了全国兽药的研制、生产、经营和使用行为。特别是在全国兽药生产企业推行《兽药GMP》，对提高兽药质量，从源头上抓好质量管理，意义非常重大。此外，国家每年还在兽药质量监督抽检、市场监督管理，打击假冒伪劣产品和行为方面做了大量的努力和工作。尽管国家和全行业广大干部、职工做出了许多努力，也取得了重大成绩，但是兽药质量还有许多不尽人意的地方，农业部计划在今后一段时期的工作中，对所有地方标准进行清理，继续制定二十多项《兽药管理条例》的配套行政规章，如：《兽药GLP》、《兽药GCP》《兽药GSP》等。从而为兽药的法制化、标准化、规范化管理做出更大努力，为畜牧养殖业发展、发展农村经济、增加农民收入做出贡献！